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[뉴스파노라마] 서경원 식약처 부장 “코로나19 ‘고신속 프로그램’ 운영…백신.치료제 개발 최대 단축”
배재수 기자 | 승인 2020.04.24 22:19

*앵커: 배재수 사회부장

*출연: 서경원 식품의약품안전처 의약품심사부장

*프로그램: BBS뉴스파노라마 [인터뷰 오늘] - 코로나19 백신, 언제쯤 나올까?


[배재수 앵커]
코로나19 확진자 증가폭이 이제 크게 둔화되고 있습니다. 이런 가운데 코로나19 치료제와 백신 개발에 대한 관심도 커지고 있는데요. 오늘은 식품의약품안전처 서경원 의약품심사부장을 연결해서 코로나19 백신과 치료제 개발 또 상용화 노력 등에 대해서 자세히 알아보겠습니다. 서경원 부장님 나와 계시죠.

[서경원 식품의약품안전처 의약품심사부장]
네. 여기 있습니다. 안녕하세요.

[배재수 앵커]
네. 안녕하세요. 코로나19 확산세가 꺾이는 분위기고 오늘은 또 사망자가 한 명도 발생하지 않았습니다. 식약처는 또 이 부분에 대해서 어떻게 보시고, 또 대유행 가능성 여전히 배제할 수 없는 건지 어떻습니까. 분위기가.

[서경원 식품의약품안전처 의약품심사부장]
네. 그렇습니다. 국내 코로나19 확진자 수가 감소하고 있기는 하지만, 아직 미국이나 유럽의 상황은 진행 중이고요. 또 전문가들도 다시 유행 가능성도 배제할 수 없다고 합니다. 방역이나 사회적 거리두기 등 긴장을 늦출 수는 없는 상황이라고 생각하고 있어요.

[배재수 앵커]
네. 사실 코로나19 치료제와 백신 개발 언제쯤 될지 아직도 아무도 모르는 상황인데요. 치료제 개발 최소 몇 달은 더 걸리고, 또 코로나19 종식을 위한 가장 큰 무기죠, 이 백신. 적어도 1년 이상 걸릴 거라는 전망도 있던데 부장님도 그렇게 생각하십니까.

[서경원 식품의약품안전처 의약품심사부장]
예. 그렇습니다. 전 세계가 코로나 치료제, 백신을 손에 넣기를 염원하고 있습니다. 지금 현재 여러 개의 코로나 치료제나 백신이 개발하고 있지만 어떤 치료제가 마지막까지 성공하게 될지 그리고 그 시점이 언제가 되어서 저희 시장에 나오게 될지는 알 수가 없다고 생각하고 있어요. 저희가 코로나19 바이러스에 대해 완벽하게 파악하고 있는 것은 또 아니고요. 동물 실험에서 효과가 있었다고 하더라도 임상시험에서 어떻게 나올지는 예측하기 어려운 상황이라고 봅니다. 그런데 백신보다는 일단 치료제 개발은 더 빠를 것으로 생각을 하고 있습니다. 물론 치료제도 마찬가지이지만 특히 백신 같은 경우 건강한 사람에게 투여하는 거거든요. 그래서 면역력이 획득되는지를 봐야 함으로 안전성에 대한 철저한 검증이 필요하다고 생각하고요. 그게 일 년이 될지 아니면 더 오래 걸릴지 그것에 대해서 어떤 딱 시점을 예측하기는 어렵습니다.

[배재수 앵커]
치료제 개발이 백신보다는 빠른데, 몇 달이 걸릴지는 정확하게 알 수 없는 거군요.

[서경원 식품의약품안전처 의약품심사부장]
예. 맞습니다.

[배재수 앵커]
현재 가장 유력한 백신 후보 물질 좀 드러난 게 있습니까.

[서경원 식품의약품안전처 의약품심사부장]
음 지금 이제 외국 특히 미국의 모더나사나 이노비아사 등에서 그 외에도 한 7개의 백신이 임상시험에 들어가 있다고 알고 있어요. 그런데 이 백신 임상이 마지막까지 성공을 할지는 계속 지켜봐야 되는 것이고요. 그리고 우리나라에서도 현재 백신은 개발 중입니다. 현재 외국에 비해서 조금 개발 단계는 조금 늦은 편인데요. 현재 후보 물질을 제작 하는 단계 또는 동물시험을 하는 단계에 있습니다. 하지만 그 의약품 개발 단계가 조금 다른 나라보다 늦었다고 해서 마지막 까지 저희가 더 늦다고 단정할 수는 없습니다. 의약품 개발이라는 게 시작할 때는 수만 개로 시작을 해서 결국 마지막에는 한두 개만 성공하는 그런 과정이고요. 중간에 많은 변수들이 있기 때문에 저희나라에서는 연구소, 산업계 또 학계 그리고 병원, 정부까지 다 모여서 모든 역량을 제품 개발에 집중하고 있거든요. 그래서 저희 나라에서 개발이 늦게 시작했다고 하더라도 백신 개발은 훨씬 앞당겨서 할 수 있을 거라고 기대하고 있습니다.

[배재수 앵커]
네. 이 식약처에서 코로나19 치료제와 백신 개발을 지원을 위한 운영 프로그램이 있다고 들었습니다. 어떻게 운영하고 계신가요.

[서경원 식품의약품안전처 의약품심사부장]
네. 식약처에서 하는 역할은 치료제와 백신의 개발기간이 단축되도록 하는 것인데요. 그것을 위해서 고강도 제품화 촉진 프로그램을 마련해서 운영하고 있습니다. 저희가 간단하게 고신속 프로그램이라고 이야기를 하고 있거든요.

[배재수 앵커]
고신속 프로그램이요.

[서경원 식품의약품안전처 의약품심사부장]
네. 맞습니다. 좀 간단히 말씀을 드리면 그 치료제나 백신을 개발을 하는 단계가 여러 단계가 있습니다. 세포실험 단계, 동물실험 단계, 임상 실험 단계가 있는데요. 각 단계별로 전문적인 컨설팅을 제공함으로써 제약회사가 개발하는 데 들어가는 시행착오를 최소화하게 해서 결론적으로 상용화까지 시간을 단축시켜주는 것이 저희 고신속 프로그램의 주목적이라고 말씀드릴 수가 있겠습니다.


[배재수 앵커]
네. 별도 전담팀도 구성되어 있다고 들었는데, 현재 가동 중입니까.

[서경원 식품의약품안전처 의약품심사부장]
네. 맞습니다. 전담팀은 저희 백신팀이 있고요. 치료제팀, 그리고 진단키트팀 이렇게 이제 세 개의 팀으로 구성되어 있고요, 저희 여러 심사자들 중에서 가장 경험이 많은 심사자로 전담 심사팀을 구성하고 또 각 제품마다 ‘PM’이라고 하죠. 전담 관리자를 지정해서 계속 지속적으로 맞춤형 상담을 하고 있습니다. 저희가 일반적으로 임상시험 심사하는데 한 30일 정도 걸리거든요. 그런데 코로나 치료제의 경우에는 이미 허가된 성분의 경우에는 7일, 또 신물질인 경우에는 15일 이내로 심사기간을 대폭적으로 단축했습니다.

[배재수 앵커]
네. 시간이 많이 없어서요. 마지막으로 당부하고 싶은 말씀 있으시면 한 말씀 해주시죠.

[서경원 식품의약품안전처 의약품심사부장]
네. 저희가 코로나19에 대해서 두려워하는 것은 저희가 아직도 치료제와 백신이 없기 때문입니다. 코로나19를 종식시키기 위해서 저희는 반드시 이 치료제와 백신을 확보해야 한다고 생각하고 있고요. 아까 말씀드렸듯이 저희가 범정부지원단을 만들어서 학계, 정부, 연구소, 병원들 모두가 다 이 치료제 개발에 모든 역량을 집중하고 있습니다. 이런 노력을 통해서 우리나라가 치료제 분야에서도 또 진단 키트에서 그랬듯이 선두적인 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다.

[배재수 앵커]
네. 오늘 말씀 여기까지 들어야 되겠네요. 오늘 귀한 시간 내주셔서 감사합니다.

[서경원 식품의약품안전처 의약품심사부장]
네. 감사합니다.

[배재수 앵커]
예. 식품의약품안전처 서경원 의약품심사부장과 이야기 나눠봤습니다.

배재수 기자  dongin21@bbsi.co.kr

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