미국 업체의 국내 시장 철수로 벌어진 소아용 인공혈관 공급 중단과 같은 사태가 재발하지 않게 관련 규정이 강화됩니다.

식품의약품안전처는 의약품 생산·수입·공급 중단 보고기한을 연장하는 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안'을 입법 예고하고 내년 1월 20일까지 의견을 받은 다음 공포해 시행할 계획이라고 밝혔습니다.

개정안을 보면 의약품 품목허가를 받은 자 등이 퇴장방지의약품이나 희귀의약품 등의 공급을 중단하고자 할 경우 그 사유 등을 공급 중단하려고 하는 날의 180일 전까지 의약품 당국에 보고하도록 했습니다.

또 인체 위해 우려로 판매 중지 등 안전 문제가 발생한 의약품에 대한 정보 보고 규정도 강화했습니다.

의약품 등 품목허가를 받는 자는 자신이 취급하는 의약품이 해외에서 판매금지나 회수 등 조치가 있을 경우 해당 정보를 알게 된 날로부터 3일내 보고하도록 보고기한을 단축했습니다.