식품의약품안전처는 '임상시험용의약품의 치료목적 사용승인' 안내서를 개정해 발간했다고 밝혔습니다.

사용승인 안내서는 신청 절차, 대상질환, 적용범위, 안전성·유효성 입증요건 등을 담고 있으며 개정 안내서에는 환자 규모에 따른 안전성·유효성 입증요건 제출자료 등에 대한 상세한 내용이 추가됐습니다.

임상시험용의약품 사용승인은 지난해 703건이 있었으며 제도 시행 후 지난해까지 총 승인 건수는 4천444건이었습니다.

질환별로는 폐암 등 호흡기질환(389건)이 가장 많았고, 그 뒤로 위암 등 소화기질환(203건), 백혈병 등 혈액질환(44건), 악성흑색종 등 피부질환(30건) 순이었습니다.

응급환자나 대체 치료수단이 없는 환자가 쓸 수 있는 임상시험용 의약품의 사용승인 현황은 식약처 홈페이지에 공개됩니다.