식품의약품안전처는 허위자료를 제출하는 등 거짓이나 부정한 방법으로 의약품을 허가받으면 취소할 수 있게 하는 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정안을 입법예고한다고 밝혔습니다.

코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사'와 메디톡스의 국산 보툴리눔 톡신 제제 1호인 '메디톡신' 등 국내 의약품이 서류조작으로 품목허가 취소되는 일이 잇따르자 재발 방지를 위한 대책의 일환입니다.

개정안은 거짓이나 부정한 방법으로 허가 및 임상시험 계획 승인 등을 받거나 백신 등 국가 출하승인 시 허위 자료를 제출한 경우에는 허가 취소할 수 있도록 했습니다.

의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우 현행 제조업무정지 3개월·6개월·허가취소에서 6개월·허가취소로 행정처분 기준을 강화했습니다.

한편 식약처는 의약품 제조 및 보고 절차를 합리화했습니다.

국가필수의약품 공급중단으로 국내 대체재가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 해외의 원 제조원 시험 성적서로 국내 수입자의 시험을 대체할 수 있게 개선했습니다. 현재 희귀의약품에만 이런 제도가 시행되고 있습니다.

모든 원료의약품의 변경 보고 기한은 매년 1월 31일이었으나, 이를 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 조정했습니다.