미국 식품의약국, FDA가 코오롱 티슈진의 골관절염 치료제인 '인보사케이주' 임상 3상 재개여부와 관련해 보완 자료를 요청했습니다.

코오롱티슈진은 "지난 20일 FDA가 임상 중단 상태를 유지한다는 공문을 보내며, 이를 해제하려면 인보사 제 1액 연골세포의 특성 분석자료를 추가 제출할 것을 요구했다"고 밝혔습니다.

FDA는 이와함께 인보사 제 2액 형질전환세포의 개그와 폴 유전자 염기서열 분석, 방사선 조사 전후 결과에 대한 확인 자료 등도 요청한 것으로 알려졌습니다.

코오롱티슈진은 “FDA가 요청한 자료들은 앞으로 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다”고 밝혔습니다.

한편, 인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았으나, 허가사항에 기재된 주성분인 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실이 드러나면서 미국 임상 3상이 중단됐고, 국내 품목허가가 취소됐습니다.