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세포·유전자치료제, 유전학적 계통 검사 의무화식약처 '생물학적제제 등 품목허가·심사규정' 개정안 행정예고...인보사 사태 후속 조치
양봉모 기자 | 승인 2019.06.07 11:28

앞으로 세포·유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 결과를 반드시 제출해야 합니다.

식품의약품안전처는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부 개정고시안을 행정예고했습니다.

이는 최근 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인된 데 따른 것입니다.

개정에 따라 앞으로 세포·유전자치료제의 경우 특정 세포를 배양해 저장하는 세포은행 구축 및 운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과를 제출해야 합니다.

또 생리식염수액 등 첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격을 기재하도록 했습니다.

개정안에 대한 의견은 8월 6일까지 식약처에 제출하면 됩니다.

양봉모 기자  yangbbs@bbsi.co.kr

<저작권자 © BBS불교방송, 무단 전재 및 재배포 금지>

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