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식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 허가취소·형사고발코오롱생명과학 허가 당시 허위자료 제출...허가 전에 추가로 확인된 주요 사실 숨겨
양봉모 기자 | 승인 2019.05.28 11:25

코오롱생명과학 인보사 케이주
 

< 앵커 >

의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 품목허가가 취소됐습니다.

식약처는 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라며 추가로 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 했습니다.

양봉모 기자가 보도합니다.

 

< 기자 >

식약처는 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 품목허가를 취소했습니다.

그동안 식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료를 넘겨받아 조사를 벌여왔습니다.

인보사에 대한 자체 시험검사와 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지 실사 등 추가 검증도 시행했습니다.

그 결과 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 확인됐습니다.

앞서 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 2017년 3월 위탁생산업체를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고 코오롱생명과학에 통지한 정황이 드러났습니다.

이 시기는 인보사가 국내 식약처의 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 시기입니다.

또 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했습니다.

식약처는 허가취소와 함께 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 했습니다.

또 한국거래소는 투자자 보호를 위해 오늘(28일) 장 종료 시까지 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주권매매거래를 정지한다고 공시했습니다.

식품의약품안전처에서 BBS뉴스 양봉모입니다.

양봉모 기자  yangbbs@bbsi.co.kr

<저작권자 © BBS불교방송, 무단 전재 및 재배포 금지>

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