문재인 대통령이 ‘의료기기 규제혁신 방안'을 발표하고 첨단기기의 시장 진출 속도를 앞당기겠다고 밝혔습니다.

소아당뇨를 앓는 자녀를 위해 해외에서 의료기기를 구입했다 고발당한 한 어머니의 사례가 눈길을 끌었습니다.

보도에 박준상 기자입니다.

문재인 대통령이 규제혁신을 위한 첫 번째 현장행보로 분당서울대병원을 찾았습니다.

‘의료기기 산업분야 규제혁신 방안’ 발표에 나선 문 대통령은 “첨단 의료기기가 신속하게 시장에 진출할 수 있도록 하겠다”고 밝혔습니다.

안전성이 확보된 기기가 빠르게 이용될 수 있게끔, 규제의 벽을 낮추고 시장 진입 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축하겠다는 겁니다.

특히 혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염 여부를 진단하는 체외진단기부터 제도를 도입할 것“이라면서 1년 이상이었던 인허가 기간을 80일 이내로 줄이겠다고 밝혔습니다.

정부는 또 의료기기 허가와 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해 식약처, 보건의료연구원, 심평원에서 각각 진행되는 인허가를 동시 진행하는 통합서비스를 구축할 계획입니다.

문 대통령은 오늘 발표에 나서면서 소아당뇨를 앓고 있던 자녀의 치료를 위해 해외에서 의료기기를 구입했다가 기소유예 결정을 받은 김미영 씨를 언급했습니다.

개발자인 김미영 씨는 피를 뽑지 않고도 혈당 체크가 가능한 ‘연속혈당측정기’를 해외에서 찾아 구매한 뒤, 스마트폰과 연동해 인슐린을 주입하는 어플리케이션을 개발했습니다.

하지만 김 씨는 의료기기법 위반으로 고발당했고 검찰은 기소유예 처분을 결정했는데, 이 사실이 알려지면서 보건당국엔 질타가 쏟아졌습니다.

문 대통령은 김 씨의 사례는 “의료기기 규제에 대해 깊은 반성을 안겨줬다”면서 “생명을 지키기 위한 새로운 도전을 지원하겠다“고 약속했습니다.

또 “의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 갖고 있다”면서 연구중심병원 확대와 국산 의료기기 성능 개선을 위한 지원 계획을 소개했습니다.

청와대 관계자는 “국민이 더 편리한 의료서비스를 체감할 수 있도록 하는 데 개편안의 목적이 있다“면서 ”의료기기 산업 분야에서 구체적인 성장동력을 제시하겠다는 측면도 있다“고 말했습니다.

청와대에서 BBS뉴스 박준상입니다.